Kualitas Manajemen Database Klinik Kecantikan

Uji klinis adalah tahap penting dalam pengembangan obat, yang melibatkan proses jangka panjang dan dengan demikian menghasilkan sejumlah besar data ilmiah. Database klinik kecantikan pada akhirnya akan membuat produk baru bermanfaat dan dapat dipasarkan dalam terapi penyakit. Proses pengelolaan data klinis berkaitan dengan urutan kegiatan yang mencakup pengembangan rencana pengelolaan data yang diikuti oleh pengaturan studi (perancangan CRF, pengaturan basis data, dll.) Dan pelatihan.

CDM adalah proses yang sedang berlangsung dan dimulai dengan pengembangan protokol dan berakhir pada penyelesaian analisis statistik. Ini melibatkan pengumpulan, pencatatan, pemrosesan, analisis, dan pelaporan data; memantau kualitas data dan keamanan data; mempertahankan uji coba audit; penutupan basis data; penyimpanan data sambil memastikan keamanan dan kerahasiaan selama proses berlangsung.

Tujuan utama manajemen data klinik adalah untuk memberikan data berkualitas tinggi dengan meminimalkan kemungkinan kesalahan atau kelalaian data. Untuk memenuhi tujuan ini, praktik terbaik mungkin diadopsi untuk memastikan bahwa data yang diproses atau yang akan diproses lengkap, dapat diandalkan, dan dianalisis dengan benar. Dengan demikian, mengembangkan rencana manajemen data (DMP) adalah langkah pertama yang harus diambil selama pengaturan awal penelitian. DMP harus mendefinisikan semua komponen dari proses manajemen data. Setiap komponen harus menentukan pekerjaan yang akan dilakukan dan staf yang bertanggung jawab untuk pekerjaan. Ini harus memastikan bahwa pedoman / SOP akan dipatuhi sesuai kerangka peraturan. DMP tetap hidup sepanjang siklus hidup studi klinis, untuk mengatasi setiap pembaruan / perubahan yang dilakukan selama pelaksanaan penelitian.

Tak lama setelah, atau seiring dengan perkembangan protokol klinis, Formulir rekam medis dikembangkan untuk mencakup semua data yang sesuai untuk analisis yang ditentukan oleh protokol. CRF ditangani oleh tim CDM sebagai langkah pertama dalam merender kegiatan protokol menjadi data yang dihasilkan. Kualitas data bergantung pada CRF. CRF harus jelas dan singkat serta jelas. Bidang data harus didefinisikan dengan jelas. Data asing atau berlebihan harus benar-benar dihindari karena berdampak buruk pada kualitas data. Perangkat terpisah dalam CRF harus dikembangkan untuk setiap kunjungan, misalnya Penapisan, Pengacakan, Pemantauan Obat Buruk, Kunjungan tindak lanjut, dll. Pedoman penyelesaian CRF (instruksi pengisian) harus disediakan bersama dengan CRF untuk menghindari kesalahan selama akuisisi data.

Manajemen data klinis yang efisien selama uji coba menuntut anggota tim CDM yang terampil, yang dikaitkan dengan peran dan tanggung jawab yang berbeda. Setiap anggota harus memiliki kualifikasi yang kompeten (harus lulusan atau pascasarjana dalam ilmu kehidupan, farmasi atau bidang terkait) dengan pengetahuan yang baik tentang aplikasi komputer. Anggota kunci dari tim CDM adalah: Manajer Data / Manajer Produk, Pemrogram / Pengembang Basis Data, Administrator Basis Data, Mitra Data Klinis, dan Pemoder Medis, yang melakukan peran fundamental mereka yang penting bagi tim.

Industri biofarmasi di bawah tekanan kompetitif mengalami tantangan peningkatan produktivitas dan karenanya terpaksa mencari cara yang lebih baik untuk mengurangi waktu pengembangan obat. Teknologi inovatif sekarang telah memungkinkan alat untuk CDM untuk meningkatkan kecepatan pengembangan dan komersialisasi obat. Penggunaan alat pengambilan data yang lebih baik seperti Pengambilan Data Elektronik (EDC) dan eCRF untuk pengumpulan data uji klinis dalam bentuk elektronik memastikan kualitas data yang baik. Penggunaan alat-alat tersebut telah meningkat secara bertahap dalam beberapa tahun terakhir dan telah sangat mendukung organisasi penelitian kontrak (CRO) dalam kegiatan penelitian klinis mereka.

CDM terus berkembang sebagai tanggapan terhadap kebutuhan lintas fungsional khusus dan sesuai dengan kekuatan khusus dari kemajuan penelitian e-klinis karena harmonisasi klinis yang semakin meningkat, standardisasi global, dan inisiatif interoperabilitas sistem klinis yang diharapkan.